《北京市关于加强研究型病房建设的意见》解读
栏目:政策法规 发布时间:2020-06-28
政策文件:北京市卫生健康委员会 北京市科学技术委员会等部门关于印发《北京市关于加强研究型病房建设的意见》的通知  一、什么是研究型病房?  研究型病房是在具备条件的医院内,医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的

政策文件:北京市卫生健康委员会 北京市科学技术委员会等部门关于印发《北京市关于加强研究型病房建设的意见》的通知


  一、什么是研究型病房?
  研究型病房是在具备条件的医院内,医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所,是重要的医疗资源和科技基础设施。
  二、加强研究型病房建设的背景是什么?
  临床研究是医药器械产品研发的关键环节,也是生物医学新技术在临床应用前的必经之路,是卫生健康科技创新的重要内容。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国家发展改革委、教育部等《关于印发<促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)>的通知》、北京市委、市政府印发的《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》,市政府办公厅《关于印发<北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)>通知》,明确提出支持医疗机构开展临床试验和在三级医疗机构设立研究型病房,专门开展高水平临床研究,加快推动医药健康协同创新,大力推进医药创新成果的转化落地和产业化。
  为贯彻落实中央和市委、市政府的文件要求,充分发挥本市医疗卫生资源优势,全面提升临床研究能力,引导具有实力的医院向研究型、创新型方向发展,加快推动医药健康协同创新,助力构建“高精尖”经济结构,建设全国科技创新中心,市卫生健康委等部门共同研究制定了《北京市关于加强研究型病房建设的意见》(以下简称《建设意见》)。
  三、研究型病房的建设目标是什么?
  《建设意见》提出,通过建设标准化、规范化的研究型病房及其支撑保障体系,全市临床研究能力明显提升,临床研究质量明显提高,对医药健康产业发展的溢出效应明显增强。到2022年,示范性研究型病房覆盖主要疾病领域,在基础设施设备、管理运行方式、项目组织实施和支撑条件保障等方面,发展成为“国内领先、国际一流”的临床研究基地,引领全市临床研究的高质量发展。
  四、建设研究型病房的主要任务是什么?
  根据研究型病房的功能定位,主要从加强规划布局、完善支撑服务体系、加大队伍建设力度和推动成果转化等四个方面开展建设。一是在具有药物和医疗器械临床试验资格的医院即依托医院,择优率先实施研究型病房建设项目等。二是研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数计算等,建立全市统一的临床研究管理和服务平台,逐步建立医院间和区域内的伦理审查结果互认机制,建立受试者招募合作联盟;支持研究型病房的样本库建设,积极推动商业保险公司设立临床研究责任险等。三是深化与国内外一流研究机构和医药健康企业的合作,成立多中心、多学科顶尖人才组成的高水平临床研究创新团队,实行临床研究项目负责人制度和定期脱产科研制度,建立若干临床研究质量促进中心,畅通专职人员职业发展路径等。四是多渠道资助引导研究型病房与高校、科研院所、企业等合作开展医学前沿技术联合攻关和医药健康产品的开发;对符合条件和程序要求的医疗服务项目,医疗机构可按规定执行新增医疗服务价格;根据安全、有效、费用可负担等要求,鼓励支持医院使用创新药物和医疗器械及相关新技术。
  五、研究型病房建设的保障措施有哪些?
  《建设意见》提出加强组织领导、强化责任落实、完善激励机制和加强经费保障等保障措施。一是充分发挥医药健康协同创新联席会议制度作用,由卫生健康行政部门牵头研究型病房发展,财政、科技、发展改革、药品监管、经济信息、医保、人力社保等部门和相关区政府各司其职,分工协作,共同协调解决研究型病房建设中的重点难点问题。二是要求依托医院作为研究型病房建设的责任主体,主要领导直接分管研究型病房建设与管理,落实项目负责人制度;市卫生健康行政部门成立研究型病房推进工作专班,会同有关部门建立研究型病房考核评价体系,对依托医院落实研究型病房建设协议情况开展督导和考核。三是要求各级政府加大对医院研究型病房建设的支持力度;依托医院要将研究型病房承担的药械临床试验项目与政府类别科研项目同等对待,将其服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入,纳入预算管理。四是加强经费保障。研究型病房通过政府投入、医院自筹、企业和社会支持、基金注资等多渠道建设。市级财政对纳入建设范围的示范性研究型病房和承担医药临床试验任务给予相应补助。

  一、什么是研究型病房?
  研究型病房是在具备条件的医院内,医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所,是重要的医疗资源和科技基础设施。
  二、加强研究型病房建设的背景是什么?
  临床研究是医药器械产品研发的关键环节,也是生物医学新技术在临床应用前的必经之路,是卫生健康科技创新的重要内容。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国家发展改革委、教育部等《关于印发<促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)>的通知》、北京市委、市政府印发的《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》,市政府办公厅《关于印发<北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)>通知》,明确提出支持医疗机构开展临床试验和在三级医疗机构设立研究型病房,专门开展高水平临床研究,加快推动医药健康协同创新,大力推进医药创新成果的转化落地和产业化。
  为贯彻落实中央和市委、市政府的文件要求,充分发挥本市医疗卫生资源优势,全面提升临床研究能力,引导具有实力的医院向研究型、创新型方向发展,加快推动医药健康协同创新,助力构建“高精尖”经济结构,建设全国科技创新中心,市卫生健康委等部门共同研究制定了《北京市关于加强研究型病房建设的意见》(以下简称《建设意见》)。
  三、研究型病房的建设目标是什么?
  《建设意见》提出,通过建设标准化、规范化的研究型病房及其支撑保障体系,全市临床研究能力明显提升,临床研究质量明显提高,对医药健康产业发展的溢出效应明显增强。到2022年,示范性研究型病房覆盖主要疾病领域,在基础设施设备、管理运行方式、项目组织实施和支撑条件保障等方面,发展成为“国内领先、国际一流”的临床研究基地,引领全市临床研究的高质量发展。
  四、建设研究型病房的主要任务是什么?
  根据研究型病房的功能定位,主要从加强规划布局、完善支撑服务体系、加大队伍建设力度和推动成果转化等四个方面开展建设。一是在具有药物和医疗器械临床试验资格的医院即依托医院,择优率先实施研究型病房建设项目等。二是研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数计算等,建立全市统一的临床研究管理和服务平台,逐步建立医院间和区域内的伦理审查结果互认机制,建立受试者招募合作联盟;支持研究型病房的样本库建设,积极推动商业保险公司设立临床研究责任险等。三是深化与国内外一流研究机构和医药健康企业的合作,成立多中心、多学科顶尖人才组成的高水平临床研究创新团队,实行临床研究项目负责人制度和定期脱产科研制度,建立若干临床研究质量促进中心,畅通专职人员职业发展路径等。四是多渠道资助引导研究型病房与高校、科研院所、企业等合作开展医学前沿技术联合攻关和医药健康产品的开发;对符合条件和程序要求的医疗服务项目,医疗机构可按规定执行新增医疗服务价格;根据安全、有效、费用可负担等要求,鼓励支持医院使用创新药物和医疗器械及相关新技术。
  五、研究型病房建设的保障措施有哪些?
  《建设意见》提出加强组织领导、强化责任落实、完善激励机制和加强经费保障等保障措施。一是充分发挥医药健康协同创新联席会议制度作用,由卫生健康行政部门牵头研究型病房发展,财政、科技、发展改革、药品监管、经济信息、医保、人力社保等部门和相关区政府各司其职,分工协作,共同协调解决研究型病房建设中的重点难点问题。二是要求依托医院作为研究型病房建设的责任主体,主要领导直接分管研究型病房建设与管理,落实项目负责人制度;市卫生健康行政部门成立研究型病房推进工作专班,会同有关部门建立研究型病房考核评价体系,对依托医院落实研究型病房建设协议情况开展督导和考核。三是要求各级政府加大对医院研究型病房建设的支持力度;依托医院要将研究型病房承担的药械临床试验项目与政府类别科研项目同等对待,将其服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入,纳入预算管理。四是加强经费保障。研究型病房通过政府投入、医院自筹、企业和社会支持、基金注资等多渠道建设。市级财政对纳入建设范围的示范性研究型病房和承担医药临床试验任务给予相应补助。